Evaluación in vitro de tabletas de warfarina disponible en el mercado brasileño
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Resumen
El envejecimiento poblacional ha aumentado el uso de anticoagulantes como la warfarina sódica. Este estudio evaluó la calidad de comprimidos de 5 mg, analizando ocho muestras (A1-A8) según la Farmacopea Brasileña, con el objetivo de identificar desviaciones de calidad y verificar la intercambiabilidad con el medicamento de referencia. Las muestras fueron aprobadas en los ensayos de peso medio, friabilidad (pérdida menor al 1,5%), desintegración (menos de 30 min), dosificación (contenido entre 92,5% y 107,5%) y uniformidad de contenido (valor de aceptación menor a 15). Sin embargo, la muestra A3 reprobó en la prueba de disolución, liberando menos del 40% en 30 min. La evaluación de equivalencia indicó que las muestras A1xA2 (69,97) y A1xA4 (54,43) eran intercambiables, mientras que A3, A5, A6, A7 y A8 no lo eran. La comparación del perfil de disolución mediante el factor F2 reveló que varias muestras presentaron desviaciones de calidad, comprometiendo la eficacia y seguridad del tratamiento, además de indicar fallas en las buenas prácticas de fabricación.
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Aceptado 2025-05-27
Publicado 2025-11-20
Citas
AULTON, M.E. Design of Pharmaceutical Forms. 4th Edition. Rio de Janeiro: Elsevier Editora LTDA, 2016. Available at: https://www.elsevier.com/. Accessed on: June 23, 2024.
BRAZIL. Ministry of Health. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Brazilian Pharmacopoeia. 6th ed. Brasília, 2019. Available at: www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Accessed on: May 5, 2024.
BRAZIL. Ministry of Health. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Generic Medications. Available at: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/genericos. Accessed on: June 23, 2024.
BRAZIL. Ministry of Health. National Health Surveillance Agency. Resolution RDC No. 31, August 11, 2010. Addresses the conduct of Pharmaceutical Equivalence Studies and Comparative Dissolution Profiles. Official Gazette of the Union, Brasília, DF, August 12, 2010. Section 1, p. 46-47. Available at: www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-31-de-11-de-agosto-de-2010-1974608. Accessed on: May 6, 2024.
BRAZIL. Ministry of Health. National Health Surveillance Agency. Resolution of the Collegiate Board RDC No. 58, October 10, 2014. Addresses the measures to be adopted for the registration of medications for the interchangeability of similar medications with the reference medication. Official Gazette of the Union, Brasília, DF, October 13, 2014. Section 1, p. 659. Available at: www.in.gov.br. Accessed on: June 23, 2024.
KOKOTT, M., et al. Evaluation of two novel co-processed excipients for direct compression of orodispersible tablets and mini-tablets. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, v. 168, p. 122-130, 2021. Available at: www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0939641121002977. Accessed on: May 14, 2024
MUSELÍK, J. et al. Structural Changes of Sodium Warfarin in Tablets Affecting the Dissolution Profiles and Potential Safety of Generic Substitution. Pharmaceutics, v. 13, n. 9, p. 1364, 2021. Disponível em: www.mdpi.com/1999-4923/13/9/1364. Acesso em: 05 jun. 2024.
PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION. Decade of Healthy Aging in the Americas (2021-2030). Available at: https://www.paho.org/pt/decada-do-envelhecimento-saudavel-nas-americas-2021-2030. Accessed on: June 19, 2024.
ROHMANI, Sholichah et al. Evaluation of compared dissolution profile of atorvastatin tablets in markets. Journal of Advanced Pharmacy Education and Research, v. 10, n. 1-2020, p. 107-115, 2020. Disponível em: www.japer.in. Acessed on: May 12, 2024.
XUE L.,et al. Warfarin-A natural anticoagulant: A review of research trends for precision medication. Phytomedicine. v128, p.155-479. 2024 Jun. Disponível em: www.sciencedirect.com. Acessed on: May 22, 2024.
YEKPE, Ketsia et al. Developing a quality by design approach to model tablet dissolution testing: an industrial case study. Pharmaceutical Development and Technology, v. 23, n. 6, p. 646-654, 2018. Disponível em: www.tandfonline.com. Acessed on: May 20, 2024.
YOSHIDA, H. et al. Comparison of Dissolution Similarity Assessment Methods for Products with Large Variations: f2 Statistics and Model-Independent Multivariate Confidence Region Procedure for Dissolution Profiles of Multiple Oral Products. Biological and Pharmaceutical Bulletin, v. 40, n. 5, p. 722-725, 2017. Disponível em: www.jstage.jst.go.jp. Acessed on: June 29, 2024.